Memverifikasi keseragaman suhu rak adalah bagian yang sangat penting dari verifikasi peralatan lyophilizer. Suhu rak mesin pengering beku yang tidak merata secara langsung mempengaruhi keseragaman produk selama proses pengeringan beku. Jika suhu tidak merata, laju pembekuan obat mungkin tidak konsisten selama proses pembekuan, atau beberapa obat mungkin tidak membeku: hal yang sama akan terjadi pada tahap pengeringan. Laju pengeringan obat tidak konsisten, dan suhu beberapa obat bahkan dapat melebihi suhu eutektik dan pengeringan beku gagal. Oleh karena itu, keseragaman suhu setiap titik antara rak yang sama dan keseragaman suhu setiap titik di antara rak yang berbeda sangat penting.
Periksa dan konfirmasikan bahwa di bawah suhu yang disetel, sistem pemanas listrik dan sistem pendingin dapat memastikan bahwa suhu lapisan papan bervariasi dalam kisaran fluktuasi yang diperbolehkan dan bahwa keseragaman distribusi suhu lapisan papan saat pengering beku vakum adalah berjalan tanpa beban memenuhi persyaratan desain, dan kemampuan kontrol suhu memenuhi persyaratan desain. dan persyaratan.
Metode: Masukkan resistansi pengukur suhu dari detektor suhu ke dalam kotak pengering beku melalui lubang verifikasi mesin pengering beku; distribusikan secara merata 36 probe termokopel bernomor pada 10 lapisan mesin pengering beku. Lapisan-lapisan itu telah dihubungi sepenuhnya; pengering beku dimulai, dan uji distribusi suhu dilakukan dalam kondisi tanpa beban. Titik uji suhu masing-masing adalah -40 derajat , 0 derajat , dan 40 derajat , dan data uji dicatat ketika suhu konstan selama 30 menit. Setelah hasil mencapai suhu, selama proses pemeliharaan suhu, perbedaan suhu maksimum dan minimum dari semua titik uji pada setiap lapisan pelat pengering beku pada saat yang sama kurang dari 2 derajat.
